Estratto determina V&A IP n. 1146 del 12 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC
20 mg + 12,5 mg comprimidos 28 comprimidos dalla SPAGNA con numero di
autorizzazione 59286 Codigo Nacional 895003-4, il quale, per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione VASORETIC e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, n.
48 - 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: «Vasoretic 20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse -
Codice A.I.C.: 043891011 (in base 10) 19VGB3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5
mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di
mais senza glutine, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro
giallo (E172), magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in
pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano); S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda - Lodi;
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. loc. Masotti - 51100
Serravalle Pistoiese (Pistoia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Vasoretic 20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse -
Codice A.I.C.: 043891011.
Classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Vasoretic 20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse -
Codice A.I.C.: 043891011; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.