Estratto determina V&A IP n. 1150 del 15 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRIATEC 5
mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8067
VNR 116749 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: «Triatec» 5 mg compresse 14 compresse divisibili -
Codice A.I.C.: 042732040 (in base 10) 18S2J8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Composizione: una compressa divisibile contiene:
principio attivo: ramipril 5 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro
rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione:
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e
mortalita' cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
trattamento delle patologie renali:
nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5.1);
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica:
prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto:
riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando
iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Officina di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit
12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Triatec» 5 mg compresse 14 compresse divisibili -
Codice AIC: 042732040.
Classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Triatec» 5 mg compresse 14 compresse divisibili -
Codice A.I.C.: 042732040.
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.