Estratto determina V&A IP n. 1144 del 12 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE
875/125 mg comprimidos 20 comprim. (4x5) dalla Spagna con numero di
autorizzazione 59515 C.N. 697914-3 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, n.
48, 70056 Molfetta (BA).
Confezione: Augmentin «875 MG + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse
Codice A.I.C.: 042212035 (in base 10) 1886Q3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato
corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato
corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.
Eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di
patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5
cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio
diossido (E171), dimeticone.
Indicazioni terapeutiche Augmentin e' indicato nel trattamento
delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato).
Otite media acuta.
Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato).
Polmonite acquisita in comunita'.
Cistite.
Pielonefrite.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti
diffuse.
Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Officine di confezionamento secondario
Fiege logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; Falorni
S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100
Serravalle Pistoiese (PT);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Augmentin «875 MG + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 042212035; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Augmentin «875 MG + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 042212035; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.