Estratto determina V&A IP n. 1145_del 12 giugno 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL
poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets dalla Francia con
numero di autorizzazione 340 010-2 ou 34009 340 010 2 4 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n.
48, 70056 Molfetta (BA).
Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice A.I.C.: 043887013 (in base 10) 19VBF5 (in base 32).
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per soluzione
orale contiene:
Principi attivi: Macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 350,7
mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg;
Eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone*.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stipsi
cronica. Movicol e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito
come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; Falorni
S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100
Serravalle Pistoiese (PT);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice A.I.C.: 043887013; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Movicol «13.8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice A.I.C.: 043887013; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.