Estratto determina V&A/1183 del 18 giugno 2015
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Sanofi S.p.a.
(codice fiscale n. 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale
in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano.
Speciale medicinale: LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE.
Confezione A.I.C.:
A.I.C. n. 022619086 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 022619100 - «1 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Speciale medicinale: LISOMUCIL GOLA.
Confezione A.I.C.:
A.I.C. n. 014621027 - «0,30 mg + 5 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 014621039 - «0,30 mg + 5 mg compresse» 20 compresse
gusto miele-limone.
Speciale medicinale: LISOMUCIL TOSSE SECCA.
Confezione A.I.C.:
A.I.C. n. 027026018 - «15 mg capsule molli» 16 capsule.
Alla societa':
Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11388870153) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158
Milano.
Con variazione delle seguenti denominazioni di medicinale:
da: Lisomucil Tosse Secca;
a: Destrometorfano Bromidrato Zentiva;
da: Lisomucil Gola;
a: Dequalinio Cloruro e Enossolone Zentiva;
da: Lisomucil Febbre e Dolore;
a: Acido Acetilsalicilico Zentiva.
E' autorizzata, altresi', la rettifica della descrizione della
seguente confezione gia' autorizzata.
Speciale medicinale: LISOMUCIL GOLA.
Confezioni A.I.C.:
A.I.C. n. 014621027:
da «0,30 mg + 5 mg compresse» 20 compresse;
a «0,30 mg f 5 mg compresse aroma menta balsamica» 20 compresse
in blister;
A.I.C. n. 014621039:
da: «0,30 mg + 5 mg compresse» 20 compresse gusto miele-limone;
a: «0,30 mg ÷ 5 mg compresse aroma miele-limone» 20 compresse in
blister.
Stampati
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati alla data di
entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto,
a nome del vecchio titolare, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.