Estratto del provvedimento n. 411 del 9 giugno 2015
Medicinale veterinario: "MAMYZIN" 1 g/3ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile per bovini, suini e cani.
Confezioni: Tutte le confezioni - A.I.C. n. 101118.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede
legale e domicilio fiscale in Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano -
C.F. 00421210485.
Modifica: Variazione tipo IB C.I. z unforeseen.
Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto,
la variazione di cui sopra.
Per effetto della suddetta variazione il Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglio illustrativo sono
adeguati al QRD template versione n.8 del 10/2012 e in particolare
sono modificati come segue:
RCP paragrafo 4.5-Precauzioni speciali che devono essere
adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli
animali e corrispondente punto 12 del foglio illustrativo:
«In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi
immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o
l'etichetta.
Le persone con nota ipersensibilita' alle penicilline o agli
eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
In caso di contatto accidentale lavare accuratamente le parti
venute a contatto con il farmaco».
RCP paragrafo 4.6 e foglio illustrativo punto 6:
«Raramente possono verificarsi reazioni allergiche
In casi molto rari puo' verificarsi shock anafilattico.»
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.