Estratto determina V&A n. 1216 del 19 giugno 2015
Autorizzazione della variazione: rinnovo autorizzazione; C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza
e delle variazioni di tipo IA e IB, relativamente al medicinale
CRESTOR;
Numeri di procedura:
N. NL/H/0343/001-004/R/002;
N. NL/H/0343/001-004/II/059;
N. NL/H/0343/001-004/II/033;
N. NL/H/0343/001-004/IA/061/G;
N. NL/H/0343/001-004/IB/058/G.
E' autorizzata: ad esclusiva integrazione di quanto gia'
autorizzato dalla determinazione V&A/2209 del 22 ottobre 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 13 novembre 2014, si
precisa quanto segue relativamente all'art. 2 (condizioni di
rimborsabilita') della sopracitata determinazione: «Le condizioni di
rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica autorizzata,
sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.»
Si precisa inoltre, che la determinazione V&A/2209 del 22 ottobre
2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 13 novembre 2014
rimane valida in tutte le sue parti, incluse disposizioni relative
allo smaltimento scorte.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Volta - Via F. Sforza, Cap
20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.