Estratto determina V&A n. 1152 del 16_giugno 2015
In riferimento al medicinale DIANE, nella forma e confezione:
Confezione: «2 mg + 0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse
- AIC n. 023777030 (in base 10) 0QPMS6 (in base 32).
Sono autorizzate le seguenti variazioni.
Al rilascio:
Modifica dei limiti per i degradation products dei due PA,
Cyproterone acetato e Ethinylestradiol
Introduzione del metodo, previsto da Farmacopea Europea,
Uniformita' delle Unita' di dosaggio, in sostituzione del metodo
attualmente approvato
Rafforzamento dei limiti delle specifiche Assay of cyproterone
acetate e Assay of Ethinylestradiol
Restringimento dei limiti della specifica Dissolution test per
il Cyproterone Acetate e per l'Ethinylestradiol
Alla Shelf-Life:
Rafforzamento dei limiti delle specifiche Assay of cyproterone
acetate, degradation products dei due PA, Cyproterone acetato e
Ethinylestradiol
Introduzione del metodo, previsto da Farmacopea Europea,
Uniformita' delle Unita' di dosaggio, in sostituzione del metodo
attualmente approvato
Restringimento dei limiti della specifica Dissolution test per
il Cyproterone Acetate e per l'Ethinylestradiol
Modifiche relative alle procedure analitiche del prodotto finito:
Aggiornamento alle disposizioni di una monografia generale
della Farmacopea Europea relativamente alla specifica Microbial
purity
Introduzione di un nuovo dissolution test per il Cyproterone
acetate e per Ethinylestradiol che sostituisce quello autorizzato
Modifica della procedura di prova relativa alla specifica
Identificazione di Cyproterone acetate e Ethinylestradiol e test
condition del metodo HPLC
Aggiornamento alla monografia della Farmacopea Europea
relativamente al metodo per la determinazione di titanium dioxide e
ferric oxide.
Relativamente alla SPECIFICA "APPARENZA", vengono apportate delle
modifiche minori di tipo formale.
Titolare AIC: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia, Codice fiscale
05849130157.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.