AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura nazionale, del medicinale per uso  umano  «Ketorolac  ABC»,
con conseguente modifica stampati. (15A05425) 
(GU n.164 del 17-7-2015)
 
 
 
        Estratto determina FV n. 156/2015 del 16 giugno 2015 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
KETOROLAC ABC. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 038358 014 - 20 mg/ml gocce orali soluzione - flacone
da 10 ml; 
      A.I.C. n. 038358 026 - 30 mg/ml soluzione iniettabile - 3 fiale
da 1 ml. 
    Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.p.a. 
    Procedura nazionale con scadenza il 12 luglio 2013 e'  rinnovata,
con  validita'   illimitata,   l'autorizzazione   all'immissione   in
commercio previa modifica del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   dell'etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    E' approvata altresi'  la  variazione  N1B/2013/2817  concernente
l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e
del Foglio illustrativo a seguito della conclusione  della  procedura
di PSUR Work Sharing numero DK/H/PSUR/0038/002. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  Foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.