AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Varinax». (15A05431) 
(GU n.164 del 17-7-2015)
 
 
 
       Estratto determina V&A n. 1250/2015 del_24 giugno 2015 
 
    Procedura EU numero: IT/H/0114/001/II/076/G 
    Variazione di tipo II: 
      B.Il.b.1.c) 
      B.ll.b.2.b) 
      B.ll.e.1.a.3) 
    E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un nuovo  sito
per la produzione e per il "Quality control testing  site"  a  Durham
NC, North Carolina, US e l'utilizzo di un nuovo stopper (West #1816). 
    Relativamente  al  medicinale:   VARIVAX   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Titolare  AIC:  Sanofi  Pasteur  Msd   S.p.a.   (codice   fiscale
05991060582). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.