Estratto del provvedimento n. 448 del 23 giugno 2015
Oggetto: Medicinale veterinario PROSOLVIN 7,5 mg/ml soluzione
iniettabile per bovine, cavalle non destinate alla produzione di
alimenti per il consumo umano e scrofe.
Variazione di tipo IB: b.ii.F.1.B.1: Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale).
Confezioni: A.I.C. n. 100035.
Titolare A.I.C.: Virbac Francia 1 ere' Avenue 2065 m - LID -
06516 Carros Cedex Francia.
Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale
veterinario cosi' come confezionato per la vendita da 3 a 5 anni.
Per effetto della suddetta variazione sopra indicata gli stampati
debbono essere modificati come segue:
Al punto 6.3 dell'RCP: Periodo di validita':
Periodo di validita' del medicinale veterinario
confezionamento per la vendita: 5 anni;
Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni;
Al punto 10 dell'RCP Data di revisione del resto:
Giugno 2015.
I lotti gia' in commercio possono essere commercializzati fino
alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.