Estratto del provvedimento n. 460 del 26 giugno 2015
Oggetto: Medicinale veterinario: NOBIVAC RL.
Confezioni:
10 Flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101923023;
50 Flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101923035.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede legale e
domicilio fiscale in Wim de Korvestraat 35 P.O. BOX 31 - Boxmeer -
Olanda 5830 (NL).
Modifica: Variazione di tipo IAin, n. B.II.e.6 a Modifica
apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario)
che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito. a)
Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto.
Si accetta la modifica del materiale delle scatole contenenti i
flaconi da cartone a PET per le confezioni suindicate. Le nuove
confezioni con scatola in PET contenti 10 o 50 flaconi da 1 dose,
aventi rispettivamente numero di A.I.C. n. 101923062 e A.I.C. n.
101923074, sostituiscono le corrispondenti confezioni aventi la
scatola di cartone.
Di conseguenza vengono modificati i punti 6.5 e 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto come di seguito riportato.
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario.
Flaconi di vetro, classe idrolitica tipi I (Farm.Eur.), chiusi
con tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di
alluminio di colore prestabilito.
Confezioni:
Scatola in PET con 10 o 50 flaconi da 1 dose
Scatola in cartone con 1 o 100 flaconi da 1 dose o con 1
flacone da 10 dosi.
E' possibile che non tutte le confezioni sono commercializzate.
8 Numero(1) dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Scatola in cartone con 1 flacone da 1 dose - A.I.C. n. 101923011.
Scatola in PET con 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101923062.
Scatola in PET con 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101923074.
Scatola in cartone con 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n.
101923047.
Scatola in cartone con 1 flacone da 10 dose - A.I.C. n.
101923050.
Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere
aggiornati in conformita' alle modifiche apportate all'RCP.
Si autorizza la implementazione della suddetta modifica a
decorrere da 1° ottobre 2015.
Le confezioni aventi numero di A.I.C. n. 101923023 e 101923035
presenti in commercio alla data del 30 settembre 2015 potranno essere
vendute sino alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.