Estratto del provvedimento n. 463 del 26 giugno 2015
Oggetto: Medicinale veterinario: "NOBIVAC PARVO-C"
Confezioni:
10 Flaconi da 1 dose A.I.C. n. 101915041
50 Flaconi da 1 dose A.I.C. n. 101915039
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede legale e
domicilio fiscale in Wim de Korvestraat 35 P.O. BOX 31 - Boxmeer -
Olanda 5830 (NL)
Modifica: Variazione di tipo IAin, n. B.II.e.6 a Modifica
apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario)
che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito. a)
Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto.
Si accetta la modifica del materiale delle scatole contenenti i
flaconi da cartone a PET per le confezioni suindicate. Le nuove
confezioni con scatola in PET contenti 10 o 50 flaconi da 1 dose,
aventi rispettivamente numero di A.I.C. n. 101915078 e A.I.C. n.
101915080, sostituiscono le corrispondenti confezioni aventi la
scatola di cartone.
Di conseguenza vengono modificati i punti 6.5 e 8 del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto come di seguito riportato:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Flacone di vetro, della classe idrolitica tipi I (Farm.Eur.),
contenente il liofilizzato. Il flacone e' chiuso con un tappo di
gomma alogenobutilica e sigillato da una ghiera di alluminio di
colore prestabilito.
Scatole in cartone con 1 o 100 flaconi da 1 dose e scatole in PET
con 10 o 50 flaconi da 1 dose.
E' possibile che non tutte le confezioni sono commercializzate.
8 Numero(1) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Scatola in cartone con 1 flacone da 1 dose A.I.C. n. 101915015
Scatola in PET con 10 flaconi da 1 dose A.I.C. n. 101915078
Scatola in PET con 50 flaconi da 1 dose A.I.C. n. 101915080
Scatola in cartone con 100 flaconi da 1 dose A.I.C. n. 101915066
Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere
aggiornati in conformita' alle modifiche apportate all'RCP.
Si autorizza la implementazione della suddetta modifica a
decorrere da 1 ottobre 2015.
Le confezioni aventi numero di A.I.C. n. 101915041 e 101915039
presenti in commercio alla data del 30 settembre 2015 potranno essere
vendute sino alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.