Estratto determina V&A n. 1304 del 14 luglio 2015
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e la Variazione di tipo I: C.I.3a), relativamente al medicinale
PARIET;
Numeri di procedura:
N. UK/H/0248/001-002/WS/085.
N. UK/H/0248/001-002/1A/090/G.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale PARIET, nelle forme e confezioni sottoelencate:
034216010 - «10 mg compresse gastroresistenti», 7 compresse in
blister al/al;
034216022 - «10 mg compresse gastroresistenti», 14 compresse in
blister al/al;
034216034 - «10 mg compresse gastroresistenti», 28 compresse in
blister al/al;
034216046 - «10 mg compresse gastroresistenti», 56 compresse in
blister al/al;
034216059 - «10 mg compresse gastroresistenti», 15 compresse in
blister al/al;
034216061 - «10 mg compresse gastroresistenti», 30 compresse in
blister al/al;
034216073 - «10 mg compresse gastroresistenti», 75 compresse in
blister al/al;
034216085 - «10 mg compresse gastroresistenti», 120 compresse
in blister al/al;
034216174 - «1 blister al/al 7 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216186 - «1 blister al/al 14 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216198 - «2 blister al/al 14 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216200 - «4 blister al/al 14 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216212 - «1 blister al/al 15 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216224 - «2 blister al/al 15 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216236 - «5 blister al/al 15 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216248 - «8 blister al/al 15 cpr gastroresistenti 20 mg».
E' inoltre autorizzata la rettifica dello standard terms della
descrizione delle confezioni da:
034216174 - «1 blister al/al 7 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216186 - «1 blister al/al 14 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216198 - «2 blister al/al 14 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216200 - «4 blister al/al 14 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216212 - «1 blister al/al 15 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216224 - «2 blister al/al 15 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216236 - «5 blister al/al 15 cpr gastroresistenti 20 mg»;
034216248 - «8 blister al/al 15 cpr gastroresistenti 20 mg»;
A:
034216174 - «20 mg compresse gastroresistenti», 7 compresse in
blister al/al.
034216186 - «20 mg compresse gastroresistenti», 14 compresse in
blister al/al;
034216198 - «20 mg compresse gastroresistenti», 28 compresse in
blister al/al;
034216200 - «20 mg compresse gastroresistenti», 56 compresse in
blister al/al;
034216212 - «20 mg compresse gastroresistenti», 15 compresse in
blister al/al;
034216224 - «20 mg compresse gastroresistenti», 30 compresse in
blister al/al;
034216236 - «20 mg compresse gastroresistenti», 75 compresse in
blister al/al;
034216248 - «20 mg compresse gastroresistenti», 120 compresse
in blister al/al;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), via Michelangelo
Buonarroti, 23, Cap 20093, Italia, Codice Fiscale 00962280590.
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Rettifica del provvedimento UVA/PC/R/11 del 3 maggio 2010.
E' rettificato il provvedimento UVA/PC/R/11 del 3 maggio 2010, il
cui estratto e' stato pubblicato sul Supplemento ordinario n. 108
alla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 121 del 26 maggio 2010,
laddove riportava erroneamente le seguenti confezioni:
034216097/m - 1 blister 7 cpr gastroresistenti 20 mg;
034216109/m - 1 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg;
034216111/m - 2 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg;
034216123/m - 4 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg,
034216135/m - 1 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg;
034216147/m - 2 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg,
034216150/m - 5 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg;
034216162/m - 8 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.