Estratto determina V&A n. 1312/2015 del 14 luglio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.f Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -
Soppressione di un parametro di specifica tale da avere un effetto
significativo sulla qualita' globale del prodotto finito,
relativamente al medicinale "KOVILEN", nelle forme e confezioni:
AIC N. 028732016 - "2% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: Mediolanum Farmaceutici S.p.A. (codice fiscale
01689550158) con sede legale e domicilio fiscale in via San G.
Cottolengo, 15, 20143 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.