Estratto determina V&A_n. 1313/2015 del 14 luglio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per
un principio attivo biologico relativamente al medicinale "TYPHIM
VI", nelle forme e confezioni:
AIC N. 029153018 - "soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml
AIC N. 029153020 - "soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi
separati
utilizzo di un nuovo lotto di reference standard (lotto n.
FA498018) nel test di determinazione della dimensione molecolare
della sostanza attiva.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC con sede legale e domicilio
in 8, rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.