Estratto determina V&A n. 1365/2015 del 14 luglio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della
procedura di prova del prodotto Finito - Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o
sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da
un protocollo approvato, relativamente al medicinale «TISSEEL», nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 025243179 - «2 ml adesivo tissutale» 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 025243181 - «4 ml adesivo tissutale» siringa
preriempita;
A.I.C. n. 025243193 - «10 ml adesivo tissutale» siringa
preriempita;
=====================================================================
| Da | A |
+=================================+=================================+
|Specifiche della «Sealer Protein | |
| Solution»: Metodo di test: Test |Specifiche della «Sealer Protein |
| dei pirogeni da Farmacopea | Solution»: Metodo di test: Test |
| Europea: Iniezione del campione | per le endotossine batteriche: |
| nei conigli, procedura del test |metodo cromogenico, procedura del|
|OR-13-00041 Specifica: Assenza di|test OR-13-00043 Specifica: ≤ 1.0|
| pirogeni | EU/ml. |
+---------------------------------+---------------------------------+
| Specifiche della «Thrombin | |
| Solution»: Metodo di test: Test | Specifiche della «Thrombin |
| dei pirogeni da Farmacopea |Solution»: Metodo di test: Test |
| Europea: Iniezione del campione | per le endotossine batteriche: |
| nei conigli, procedura del test | metodo cromogenico, |
|OR-13-00041 Specifica: Assenza di| procedura del test OR-13-00043 |
| pirogeni | Specifica: ≤ 1.0 EU/ml. |
+---------------------------------+---------------------------------+
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio in
piazzale dell'Industria n. 20, 00144 Roma.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.