AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Azzalure». (15A05815) 
(GU n.177 del 1-8-2015)
 
 
 
       Estratto determina V&A n. 1266/2015 del 30 giugno 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un test di
identita' immunochimico (ELISA)  al  rilascio  del  prodotto  finito;
eliminazione del test combinato di identita' e "abnormal toxicity" al
rilascio e negli studi di stabilita' del prodotto finito 
    relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: FR/H/0341/001/II/023/G 
    Tipologia della variazione: B.II.d.1.c ) B.II.d.1.f ) 
    Titolare AIC: IPSEN S.P.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.