IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di
preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede che
il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di medicinali,
anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute
pubblica;
Visto il decreto del Ministro della salute di aggiornamento e
correzione della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della
Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014 col quale
viene disposta, dal 1° gennaio 2014, l'entrata in vigore nel
territorio nazionale dei testi, nelle lingue inglese e francese,
contenuti nella 8ª edizione della Farmacopea europea;
Vista la nota del Direttore generale dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), prot. n. 78320 del 29 luglio 2015, con cui si
evidenzia che le preparazioni magistrali a scopo dimagrante a base di
triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e
topiramato hanno un profilo beneficio-rischio estremamente
sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno
uso, che i rischi d'insorgenza di reazioni avverse aumentano in
relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione
e, pertanto, si chiede al Ministero della salute di adottare un
decreto per vietare i predetti principi attivi;
Vista la nota della Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico in data 31 luglio 2015 che, nel richiamare i
contenuti della nota AIFA del 29 luglio 2015, in via cautelativa,
individua il divieto delle sostanze in questione come rimedio, in
attesa delle valutazioni del Consiglio superiore di sanita';
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modificazioni, con riguardo al principio attivo
clorazepato;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 maggio 2015, con cui
e' stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali a base di fenilpropanolamina/norefedrina;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con cui
e' stata vietata la prescrizione e l'allestimento di preparazioni
magistrali a base di pseudoefedrina;
Ritenuto che i contenuti della riferita nota dell'AIFA del 29
luglio 2015 consentono di prescindere dall'acquisizione del parere
della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA,
anche in considerazione del fatto che la predetta Commissione e'
scaduta in data 20 luglio 2015, termine comprensivo della prorogatio,
e che la stessa e' in fase di ricostituzione;
Ravvisata la necessita' di emanare un provvedimento cautelativo
urgente che disponga l'immediato divieto di prescrizione e di
allestimento di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti
i predetti principi attivi e di preparazioni magistrali contenenti i
medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro, in
quanto ritenuti pericolosi per la salute pubblica;
Decreta:
Art. 1
1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di
eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i
principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide,
metformina, bupropione e topiramato, nonche' preparazioni magistrali
contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra
loro.
2. E' fatto, altresi', divieto ai medici di prescrivere e ai
farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o piu'
preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi attivi di
cui al comma 1.
Il presente decreto e' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.
Roma, 4 agosto 2015
Il Ministro: Lorenzin