Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Momendol», con conseguente modifica stampati. (15A06245)(GU n.192 del 20-8-2015)
Estratto Determina FV N. 187/2015 del 22 luglio 2015 Medicinale: MOMENDOL Confezioni: 025829 197 "10% gel" tubo da 50g 025829 209 "10% gel" tubo da100g Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.P.A. Procedura Decentrata IT/H/0110/002/R/002 con scadenza il 30 dicembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.