Estratto determina V&A n. 1354/2015 del 14 luglio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
GRAZAX.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del sito Eurofins
Pharma A/S per il controllo del principio attivo.
Aggiornamento della sezione 3.2.S.2.1 del dossier relativamente
alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Procedura: SE/H/612/001/II/024
Tipologia della variazione: B.I.a.1.j)
Titolare AIC: ALK-ABELLO' A/S
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.