Estratto determina V&A n. 1352/2015 del 14 luglio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali
INFLUVAC S - BATREVAC.
E' autorizzata la seguente variazione: l'introduzione del RMP
(Risk Management Plan) per i vaccini influenzali Batrevac e Influvac
S in conformita' con quanto previsto dalla linea guida "Interim
guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza
vaccines in the EU" (EMA/PRAC/222346/2014) relativamente alle
specialita' medicinali ed alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Procedura: NL/H/xxxx/WS/108
Tipologia della variazione: C.I.11
Titolare AIC: BGP Products S.r.l.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali" n. 371 del 14/04/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.