Estratto determina V&A n. 1349/2015 del 14 luglio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
MONTELUKAST PENSA
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del produttore di
uno Starting material utilizzato per la produzione del principio
attivo.
Allargamento del limite di un parametro di specifica dello
starting material: "Any other impurity" relativamente alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Procedura: PT/H/826/001-003/II/005/G
Tipologia della variazione: B.I.a.1.z) B.I.b.1.g)
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.