Estratto determina V&A n. 1343/2015 del 14 luglio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
TAMSULOSIN PENSA.
E' autorizzata la seguente variazione: Allargamento dei limiti di
accettabilita' del controllo di processo "peso di riempimento" delle
capsule applicato durante la fabbricazione del prodotto finito:
da 120 mg ± 5% a 120 mg ± 7.5% relativamente alla specialita'
medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: IT/H/0207/001/II/018
Tipologia della variazione: B.II.b.5.e
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.