Estratto determina V&A n. 1336/2015 del 14 luglio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
GRAFALON.
E' autorizzata la seguente variazione: Sostituzione del test
sami-quantitativo per le endotossine (LAL test - Metodo A - gel clot
EP, 2.6.14), effettuato sugli intermedi di produzione di Grafalon,
con il test quntitativo (LAL test - Metodo C -
turbidimetrico-cinetico, EP 2.6.14) relativamente alla specialita'
medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: AT/H/xxxx/WS/006.
Tipologia della variazione: B.I.b.2.d).
Titolare AIC: Neovii Biotech GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.