Estratto determina n. 1074/2015 del 4 agosto 2015
Medicinale: MITOXANTRONE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319,
Pinner Road, - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezioni:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716012 (in base 10) 19Q3FD (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716024 (in base 10) 19Q3FS (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716036 (in base 10) 19Q3G4 (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716048 (in base 10) 19Q3GJ (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716051 (in base 10) 19Q3GM (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716063 (in base 10) 19Q3GZ (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716075 (in base 10) 19Q3HC (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716087 (in base 10) 19Q3Hr (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716099 (in base 10) 19Q3J3 (in base
32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:
principio attivo:
2 mg di mitoxantrone (come cloridrato);
1 flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene: 10 mg di mitoxantrone (come cloridrato);
1 flaconcino con 10 ml di concentrato per soluzione per
infusione: contiene 20 mg di mitoxantrone (come cloridrato);
1 flaconcino con 15 ml di concentrato per soluzione per
infusione: contiene 30 mg di mitoxantrone (come cloridrato);
eccipienti:
Sodio cloruro, Sodio acetato (E 262), Acido acetico (E
260), Acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Exova (UK) Limited - Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian EH28 8PL - Regno Unito.
Produzione e confezionamento (primario e secondario): Intas
Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - Gujarat 382210 - India.
Produttore del principio attivo: Chongqing Carelife
Pharmaceuticals Co. Ltd - 3 Hua Nanyi Road, Chongqing (Changshou)
Chemical Industry Park Chongqing 401254 - Repubblica Popolare Cinese.
Indicazioni terapeutiche: Mitoxantrone Accord e' indicato nel
trattamento del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma
non-Hodgkin e della leucemia acuta non linfocitica dell'adulto, da
solo o in combinazione con altri agenti antineoplastici.
E' indicato nel trattamento del dolore da cancro della prostata
avanzato refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con
basse dosi di corticosteroidi, qualora il trattamento analgesico
attuato sia insufficiente o non appropriato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716012 (in base 10) 19Q3FD
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 48,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 80,01.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716048 (in base 10)
19Q3GJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 92,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 153,43.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716075 (in base 10)
19Q3HC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 139,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 230,15.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Mitoxantrone Accord e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.