Estratto determina V&A n. 1450/2015 del 27 luglio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ELEGRAVIT», nelle forme e confezioni:
«compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pu/Pvdc/Al;
«compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Pu/Pvdc/Al;
«compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc/Pu/Pvdc/Al e
«compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pu/Pvdc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), Viale Certosa n. 130, cap 20156, Italia,
Codice fiscale n. 05849130157.
Confezione: «compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043974017 (in base 10) 19XZD1 (in
base 32).
Confezione: «compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043974029 (in base 10) 19XZDF (in
base 32).
Confezione: «compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043974031 (in base 10) 19XZDH (in
base 32).
Confezione: «compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - A.I.C. n. 043974043 (in base 10) 19XZDV (in
base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Retinolo (Vitamina A - Retinolo
Palmitato): DSM Nutritional Products Ltd, Sisseln, - Hauptstrasse 4
4334 Sisseln - Svizzera; Tiamina Nitrato (Vitamina B1): DSM
Nutritional Products GmbH, Emil Barrell Strasse 3- 79639, Grenzach-
Wyhlen - Germania; Tiamina Nitrato (Vitamina B1) 33,3%: DSM
Nutritional Products - 206 Roche Drive - 07823-1113 Belvidere, New
Jersey - USA; Riboflavina (Vitamina B2): DSM Nutritional Products
GmbH - Emil-Barrell Strasse 3 - 79639 Grenzach-Wyhlen - Germania;
Nicotinamide (Vitamina B3): Lonza Guangzhou Ltd - 39 Jinhui Road,
Haizhu District - 510288 Guongzhou - Cina; Calcio pantotenato
(Vitamina B5): DSM Nutritional Products Ltd - Dalry - KA24 5JJ
Ayrshire, Scozia - Regno Unito; Piridossina cloridrato (Vitamina B6):
DSM Nutritional Products GmbH - Emil-Barrell-Strasse 3 -79639,
Grenzach-Wyhlen - Germania; Piridossina cloridrato (Vitamina B6)
33.3%: DSM Nutritional Products - 206 Macks Island Drive - 07823
Belvidere, New Jersey - USA; Biotina (Vitamina H) DSM Nutritional
Products France SAS - 1 Boulevard d'Alsace - 68128 Village - Neuf -
Francia; Acido folico DSM Nutritional Products Ltd - Haupstrasse 4 -
4334 Sisseln - Svizzera; Calcio L-metilfolato: Merck & Cie - Im
Laternenacker - 58200 Schaffhausen Svizzera; Cianocobalamina
(Vitamina B12): Sanofi Chimie - Rue de Verdun - 76140 Saint Aubin Les
Elbeuf - Francia; Cianocobalamina (Vitamina B12) 0.1% WS: DSM
Nutritional Products AG Haupstrasse 4 - 4334 Sisseln - Svizzera;
Acido Ascorbico (Vitamina C): DSM Nutritional Products (UK) Ltd -
Dalry - KA24 5JJ Ayrshire, Scozia - Regno Unito e CSPC Weisheng
Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd - 236 Huanghe Street -
RC-050035 Shijiazhuang city - Cina; Colecalciferolo (Vitamina D3):
DSM Nutritional Products France SAS - 1 Boulevard d'Alsace - 68128
Village-Neuf - Francia; Colecalciferolo (Vitamina D3) essiccata 100
SD/S: DSM Nutritional Products AG - Haupstrasse 4 - 4334 Sisseln
Svizzera; ALL-RAC-A-Tocoferil Acetato (Vitamina E essiccata e
Vitamina E 50% CWS/S): DSM Nutritional Products AG - Haupstrasse 4 -
4334 Sisseln - Svizzera; Calcio Idrogeno Fosfato, Anidro: Chemische
Fabrik Budenheim KG - Rheinstrasse 27 - 55257 Budenheim - Germania;
Rame (nella forma di rame solfato anidro): Merck KGaA - Frankfurter
Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania; Iodio (nella forma di
potassio iodato): Merck KGaA - Frankfurter Str. 250 - 64293 Darmstadt
- Germania; Ferro (nella forma di Fumarato ferroso): Particle
Dynamics, Inc. - 2629 South Hanley Road 63144 St. Louis, Missouri -
USA; Magnesio (nella forma di magnesio ossido pesante e
dell'eccipiente magnesio stearato): Kyowa Chemical Industry Co, Ltd -
4035 Hayashida-Cho Sakaide - 762 0012 Kagawa - Giappone; Manganese
(nella forma di manganese solfato monoidrato): Merck KGaA -
Frankfurter Str. 250 - 64293 Darmstadt - Germania; Selenio: (come
Sodio Selenito Anidro) - Retorte GmbH Selenium Chemicals & Metals -
Sulzbacher Strasse 45 - 90552 Röthenbach a.d. Pegnitz - Germania;
Selenio (come Sodio selenito 0.95%) Dr Paul Lohmann GmbH KG
Haupstrasse 231860 - Emmerthal, Lower Saxony - Germania; Zinco (nella
forma di zinco citrato triidrato): Dr Paul Lohmann GmbH KG -
Haupstrasse 2 - 31860 Emmerthal, Lower Saxony - Germania.
Produttori del prodotto finito: PT Bayer Indonesia - J1 Raya
Bogor RT 01 05, Cisalak, Sukmajaya, Depok - Indonesia (produzione e
confezionamento); Berlimed S.A. - C/ Francisco Alonso no 7, Poligono
Industrial Santa Rosa, Alcala' de Henares, 28806 Madrid- Spagna
(controllo qualita' e rilascio dei lotti) e S.C. Laropharm SRL, Sos.
Alexandriei, Şoseaua Alexandria 145 A, Bragadiru 077025, Romania
(confezionamento secondario (solo per la Romania).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principi Attivi: Vitamine: Vitamina A 2566 U.I.; Vitamina B1
1,4 mg; Vitamina B2 1,4 mg; Nicotinamide 18 mg; Vitamina B5 6 mg;
Vitamina B6 1,9 mg; Biotina 30 microgrammi; Vitamina B9 800
microgrammi in forma di Acido Folico 400 microgrammi, in forma di
calcio L-metilfolato 451 microgrammi equivalente a 400 microgrammi di
vitamina B9; Vitamina B12 2,6 microgrammi; Vitamina C 85 mg; Vitamina
D3 (colecalciferolo) 200 U.I.; Vitamina E 15 mg;
Minerali e oligoelementi: Calcio 125 mg; Rame 1 mg; Iodio 220
microgrammi; Ferro 45 mg; Magnesio 100 mg; Manganese 2 mg; Selenio 50
microgrammi; Zinco 11 mg.
Eccipienti: Nucleo della compressa: Calcio carbonato (E 170);
Acido citrico (E 330); Amido di mais; Gelatina; Magnesio stearato;
Maltodestrina; Cellulosa microcristallina; Amido alimentare
modificato; Mono e digliceridi degli acidi grassi (E 471); Povidone
K90; Silice colloidale anidra; Sodio ascorbato (E 301); Sodio
croscarmelloso; Saccarosio; Talco (E 553b); Trigliceridi a catena
media; Trisodio citrato (E 331);
Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Cellulosa
microcristallina; Acido stearico; Titanio diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione delle carenze di
micronutrienti, ferro e acido folico dovute ad assunzione alimentare
non equilibrata durante la gravidanza e l'allattamento.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 043974017 - «compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al.
Classe di rimborsabilita': "C".
Confezione: 043974029 - «compresse rivestite con film» 60
compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al.
Classe di rimborsabilita': "C".
Confezione: 043974031 - «compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al.
Classe di rimborsabilita': "C".
Confezione: 043974043 - «compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al.
Classe di rimborsabilita': "C".
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: 043974017 - «compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: 043974029 - «compresse rivestite con film» 60
compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: 043974031 - «compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: 043974043 - «compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pu/Pvdc/Al- OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.