Estratto determina n. 1563 del 27 agosto 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN
2,5 mg 30 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione
8275420, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve
essere posto in commercio con la denominazione TAVOR e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importazione: Pricetag SPA con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione:
«Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 043990011 (in base 10) 19YGZV (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Lorazepam 2,5 mg;
Eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio staerato,
giallo chinolina (E104), lattosio, polacrilin potassio, cellulosa
microcristallina.
Indicazioni terapeutiche: Stati di ansia o di tensione nervosa,
insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono
indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o
sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio
di Settala (MI);
S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Falorni s.r.l., Via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
«Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 043990011;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Clase C
(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
«Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 043990011;
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.