Estratto determina n. 1566 del 27 agosto 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION
0,25 mg tablet 20 Tabs PVC/AL dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5185251, con le specificazioni di seguito indicate e a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione: importatore: General Pharma
Solutions SPA , Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043992015 (in base 10) 19YJYH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo:
Triazolam 250 microgrammi.
Eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di
silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais;
sodio benzoato; indigotina sulfonato ( E132) sotto forma di lacca
d'alluminio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043992015; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 043992015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.