Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Centrum» (15A06894)(GU n.218 del 19-9-2015)
Estratto determina V&A n. 1589/2015 del 31 agosto 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z Modifiche
qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al
medicinale CENTRUM, nelle forme e confezioni:
AIC n. 021539046 - «100 mg + 100 mg compresse» 20 compresse
AIC n. 021539059 - «150 mg + 150 mg soluzione orale» 10
flaconcini 10 ml
AIC n. 021539061 - «150 mg + 150 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 5
ml
Aggiornamento sostanziale delle informazioni contenute nell'ASMF
di Euticals S.p.A., fabbricante autorizzato del principio attivo
Citidina, sia a carico della Parte Ristretta che della Parte Aperta
dell'ASMF.
L'aggiornamento dell'ASMF ha riguardato principalmente:
il procedimento di fabbricazione del principio attivo,
includendo uno schema di sintesi diverso che coinvolge un diverso
starting material;
inserimento dei due produttori Xinxiang Tuoxin Biochemical
Tecnology & Science Co. Ltd e Prime European Therapeuticals S.p.A. -
Euticals SpA (responsabile solo dello step di purificazione),
fornitori rispettivamente dell'intermedio Crude Cytidine e Crude
Cytidine purificato;
le specifiche a rilascio del principio attivo con la modifica
di alcuni parametri connessi al diverso processo di sintesi adottato
e ad una rivista caratterizzazione della Citidina;
i metodi analitici adottati al rilascio;
l'inserimento di un sito a contratto (Laboratorio Ticinum Lab
Srl), per la determinazione dell'arsenico;
l'inserimento del re-test period per la sostanza attiva sulla
base dei dati reali forniti dal fabbricante (36 mesi).
Le specifiche del PA risultano cosi' modificate:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: Polifarma S.P.A. (codice fiscale 00403210586) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Dell'Arte, 69, 00144 - Roma
(RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.