Estratto determina V&A n. 1597/2015 del 1° settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z Modifiche
qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al
medicinale "CENTRUM", nelle forme e confezioni:
AIC n. 021539046 - "100 mg + 100 mg compresse" 20 compresse
AIC n. 021539059 - "150 mg + 150 mg soluzione orale" 10
flaconcini 10 ml
AIC n. 021539061 - "150 mg + 150 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 5
ml
Aggiornamento sostanziale delle informazioni contenute nell'ASMF
di Euticals S.p.A., fabbricante autorizzato del principio attivo
Uridina, sia a carico della Parte Ristretta che della Parte Aperta
dell'ASMF.
L'aggiornamento dell'ASMF ha riguardato principalmente:
- il procedimento di fabbricazione del principio attivo,
includendo uno schema di sintesi diverso che coinvolge un diverso
starting material;
- le specifiche a rilascio del principio attivo con la modifica
di alcuni parametri connessi al diverso processo di sintesi adottato
e ad una rivista caratterizzazione della Uridina (modifica dei limiti
per le specifiche "Ph of solution" e "Melting point" entro il range
attualmente autorizzato);
- i metodi analitici adottati al rilascio;
- l'inserimento di un sito a contratto (Ticinum LAB Srl, via
Bovio 6 - Novara) in conseguenza della modifica delle specifiche e
metodiche analitiche;
- l'inserimento del re-test period per la sostanza attiva sulla
base dei dati reali forniti dal fabbricante (36 mesi).
Le modifiche apportate sono sintetizzate nella seguente tabella:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: POLIFARMA S.P.A. (codice fiscale 00403210586) con
sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Arte, 69, 00144 - Roma
(RM) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.