Estratto determina V&A n. 1609/2015 del 1° settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.c.1.d Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Modifica al di
fuori dei limiti di specifiche approvati relativamente al medicinale
"AROVIT", nelle forme e confezioni:
AIC n. 004880023 - "150.000 U.I./ml gocce orali, soluzione"
flaconcino da 7,5ml
aumento del limite dell'Acetone contenuto nell'eccipiente
Tetrarome Orange 987431 da < 5 ppm a < 5000 ppm.
Titolare AIC: BAYER S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede
legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI)
Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.