Estratto provvedimento n. 564 del 12 agosto 2015
Medicinale veterinario: PHENOLEPTIL.
Confezioni:
25 mg compresse per cani (A.I.C. nn. 104151030-042);
100 mg compresse per cani (A.I.C. nn. 104151055-067);
12,5 mg compresse per cani (A.I.C. n. 104151016);
50 mg compresse per cani (A.I.C. n. 104151028).
Titolare: Le Vet B.V. con sede in Wilgenweg 7 - Oudewater
(Olanda).
Numero variazione procedura di mutuo riconoscimento:
UK/V/0336-001-004/IA/003.
Si conferma l'accettazione della sostituzione del sito Produlab
Pharma B.V., con il sito Lelypharma B.V., per la responsabilita' del
rilascio dei lotti del prodotto finito, e nello specifico:
da: Produlab Pharma B.V. - Forellenweg 16, 4941 SJ -
Raamsdonksveer - The Netherlands;
a: Lelypharma B.V. - Zuiveringweg 42, 8243 PZ - Lelystad - The
Netherlands.
Per effetto della suddetta modifica il foglietto illustrativo e
le etichette devono essere modificati come segue:
Etichettatura
15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti di fabbricazione, se diversi
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LeVet B.V. - Willeskop 212 - 3421 GW Oudewater - The Netherlands
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione: Lelypharma B.V. - Zuiveringweg 42, 8243 PZ - Lelystad
- The Netherlands
Foglietto illustrativo
15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LeVet B.V. - Willeskop 212 - 3421 GW Oudewater - The Netherlands
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione: Lelypharma B.V. - Zuiveringweg 42, 8243 PZ - Lelystad
- The Netherlands
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.