Estratto provvedimento n. 608 del 27 agosto 2015
Oggetto: Medicinale veterinario: ENROBAY INJECTABLE 100 mg/ml
soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini, suini.
Confezioni:
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104493059
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104493061
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa, 130 -
20156 Milano - C.F. 05849130157.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della Commissione Europea «C (2014)
6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'articolo
35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari «Baytryl soluzione iniettabile 2,5%, Baytril soluzione
iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni
associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti
la sostanza attiva «enrofloxacina».
Per effetto della suddetta Decisione della Commissione Europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di seguito
elencate:
4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie
di destinazione
4.3 - Controindicazioni
4.9 - Posologia e via di somministrazione
4.10 - Sovradosaggio (sintomi, provvedimenti di emergenza,
antidoti) se necessario
4.11 - Tempo(i) di attesa
5.1 - Proprieta' farmacodinamiche
Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere
modificati in accordo con le variazioni apportate all'RCP.
Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere
adeguati come indicato nei Decreti n. 99 e n. 100 del 19 settembre
2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 228 del 1.10.14).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.