AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Fluad» (15A06904) 
(GU n.219 del 21-9-2015)

 
 
 
       Estratto determina V&A n. 1590/2015 del 31 agosto 2015 
 
    Medicinale: FLUAD 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      1. Introduzione del sito di  LVP  per  l'esecuzione  di  metodi
analitici sulla DS (Monovalent Pooled Harvest) di FLUAD; 
      2. Introduzione del sito di  LVP  per  l'esecuzione  di  metodi
analitici sul DP  (Bulk  formulato  trivalente  adiuvato  e  Prodotto
Finito) di FLUAD; 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: IT/H/0104/001/II/111/G 
    Tipologia della variazione: B.I.a.1.a) B.II.b.2.b) 
    Titolare AIC: Novartis Vaccines Influenza Srl 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.