Estratto determina V&A n. 1627/2015 del 2 settembre 2015
Medicinale: AZITROMICINA MYLAN.
E' autorizzata la seguente variazione Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni. Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati relativamente alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: NL/H/1206/002/II/012/G.
Tipologia della variazione: B.II.d.1.e) B.II.b.5 z).
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.