Estratto determina n. 1568 del 27 agosto 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ROZEX
0,75 POUR CENT, creme 1 tube de 30 g dalla Francia con numero di
autorizzazione 348 245-9 o 34009 348 245 9 3 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.A., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: ROZEX «0,75% crema» 1 tubo da 30 g.
Codice AIC: 043991013 (in base 10) 19YHZ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: metronidazolo 0,75 g;
eccipienti: cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al
70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o
idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
«Rozex 0,75% crema» e' indicato nel trattamento topico della
rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti
- 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ROZEX «0,75% crema» 1 tubo da 30 g.
Codice AIC: 043991013; Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ROZEX «0,75% crema» 1 tubo da 30 g.
Codice AIC: 043991013; SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco.
Deccorenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.