Estratto determina V&A IP n. 1571 del 27 agosto 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR
FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula blister 28 compr.
dalla Spagna con numero di autorizzazione 61497 Codigo Nac. 672253-4,
il quale per le motivazioni in premessa espresse puo' essere posto in
commercio con la denominazione Sinvacor e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143
Napoli.
Confezione: SINVACOR «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 044055010 (in base 10) 1B0GH2 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 40 mg di simvastatina;
eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo.
Indicazioni terapeutiche:
lpercolesterolemia:
trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata;
trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare:
riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare
in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino nn. 55/57 - 59100
Prato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SINVACOR «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 044055010; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SINVACOR «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 044055010; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.