Estratto determina V&A/1618 del 1° settembre 2015
Autorizzazione della variazione: C.I.6.a; C.I.13) relativamente
al medicinale: PAFINUR.
Numero procedura europea: ES/H/0134/002/II/017/G.
Titolare AIC: Biohorm Sociedad Anonima.
E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1, 4.2,
4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (estensione
all'uso della Rupatadina nei bambini da 2 ad 11 anni nonche'
l'impiego nell'orticaria) relativamente al medicinale «Pafinur»,
nelle forme e confezioni:
037888094 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET DA 120
ml con siringa graduata e chiusura a prova di bambino.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
L'autorizzazione della procedura europea ES/H/0134/002/II/017/G
per il medicinale «Pafinur» ha rispettato tutte le misure inserite
nel Piano di Indagine Pediatrica approvato.
Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 e 28(3) del regolamento
pediatrico, i risultati ottenuti dagli studi pediatrici DC01/RUP/2/09
e DC02/RUP/III/09 sono stati condotti in accordo al PIP
EMEA-000582-PIP01-09 approvato l'8 marzo 2010 (Decisione P/29/2010),
di seguito modificata con la Decisione EMA P/0043/2014, del 26
febbraio 2014.
Condizioni di rimborsabilita'
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione
terapeutica sono state definite in sede di contrattazione secondo la
procedura vigente.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.