Estratto determina V&A/1753 del 15 settembre 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.b.4.d
Relativamente al medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Numero Procedura Europea: NL/H/2366/001-002/II/008
Titolare AIC: Pensa Pharma S.P.A
E' autorizzata la seguente variazione:
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda
tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di
fabbricazione complessi
Si autorizzano, in aggiunta, le seguenti nuove dimensioni di
lotto di prodotto finito: 2.000.000 di compresse per il dosaggio da
10 mg e 1.000.000 di compresse per il dosaggio da 20 mg,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.