AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Vaqta». (15A07498) 
(GU n.235 del 9-10-2015)
 
 
 
      Estratto determina V&A n. 1812/2015 del 22 settembre 2015 
 
    Autorizzazione della variazionei B.I.a).3.  c)  relativamente  al
medicinale VAQTA 
    Procedura EU n.: DE/H/XXXX/WS/138 
    VAQTA (DE/H/0100/01/WS/069) 
    Tipo II: 
    B.I.a).3. c) 
    E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di edificio  come
sito di produzione 
    da: 
    sito di produzione del bulk di Epatite A 
    Merck West Point, Pennsylvania-USA 
    Edificio 28 
    a: 
    sito di produzione del bulk di Epatite A 
    Merck West Point, Pennsylvania-USA 
    Edificio 28 e Edificio 38 
    Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC (Codice S.I.S 0737) 
    Smaltimento scorte: 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.