AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«GrafalonĀ». (15A07502) 
(GU n.235 del 9-10-2015)
 
 
 
      Estratto determina V&A n. 1817/2015 del 22 settembre 2015 
 
    Autorizzazione delle variazioni A.7, B.I.a.1.e) relativamente  al
medicinale GRAFALON. 
    Procedura EU n.: AT/H/xxxx/WS/0010. 
    Specialita' medicinale: GRAFALON (AT/H/0478/001/WS/021). 
    Tipo II: 
    A.7 
    B.I.a.1.e). 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      introduzione ed  eliminazione  di  centri  ospedalieri  per  la
fornitura delle placente utilizzate nel processo di produzione. 
    Titolare A.I.C.: Neovii Biotech GmbH (Codice S.I.S 3342). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371  del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.