AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Chisylen». (15A07704) 
(GU n.242 del 17-10-2015)
 
 
 
      Estratto determina V&A n. 1870/2015 del 28 settembre 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E' autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale:
''CHISYLEN'', nelle forme  e  confezioni:  "0,02  mg/3  mg  compresse
rivestite con film" 1 x  (24+4)  compresse  in  blister  pvc/pvdc/al;
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x (24+4)  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6  x
(24+4) compresse in blister  pvc/pvdc/al;  "0,02  mg/3  mg  compresse
rivestite con film" 13 x (24+4)  compresse  in  blister  pvc/pvdc/al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Laboratorios  Liconsa,  S.A.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in 08028 Barcelona, Gran Via Carlos  III,  98,  7°,
Spagna (ES) 
    Confezione: "0,02 mg/3 mg  compresse  rivestite  con  film"  1  x
(24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042627012  (in  base
10) 18NVY4 (in base 32) 
    Confezione: "0,02 mg/3 mg  compresse  rivestite  con  film"  3  x
(24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042627024  (in  base
10) 18NVYJ (in base 32) 
    Confezione: "0,02 mg/3 mg  compresse  rivestite  con  film"  6  x
(24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042627036  (in  base
10) 18NVYW (in base 32) 
    Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite  con  film"  13  x
(24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042627048  (in  base
10) 18NVZ8 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione 
    Produttore  del  principio  attivo:   Drospirenone:   Industriale
chimica S.r.l. stabilimento sito  in  via  E.H.  Grieg,  13  -  21047
Saronno - Varese; Etinilestradiolo: Aspen O.S. stabilimento  sito  in
Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss - Paesi Bassi; Aspen O.S. stabilimento
sito in Veersemeer 4 - 5347 JN Oss - Paesi Bassi; 
    Produttore  del   prodotto   finito:   Manantial   Integra,   S.L
stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares -  E-3  Local
23 y 24 - 28880 Meco - Madrid - Spagna (Confezionamento  secondario);
Laboratorio  De  Analisis  Dr.  Echevarne  stabilimento  sito  in  C/
Provenza 312 bajo - 08037 Barcellona - Spagna (controllo di  qualita'
- solo microbiologico); Biolab, S.L. stabilimento sito in  Pol.  Ind.
La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59 - Colmenar Viejo -  28770  Madrid -
Spagna (controllo di qualita' -  solo  microbiologico);  Laboratorios
Leon Farma, S.A. stabilimento sito in C/ La Vallina  s/n,  Pol.  Ind.
Navatejera,   24008   Navatejera -   Leon -    Spagna    (produzione,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti); 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio Attivo: etinilestradiolo 0,02 mg; drospirenone 3,0 mg; 
    Eccipienti: 
    Compressa attiva rivestita  con  film  (rosa).  Nucleo:  Lattosio
monoidrato; Amido pregelatinizzato  (mais);  Povidone  K-30  (E1201);
Croscarmellosa sodica;  Polisorbato  80;  Magnesio  stearato  (E572);
Rivestimento: Alcool polivinilico; Titanio diossido (E171);  Macrogol
3350; Talco; Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido  rosso  (E172);
Ferro ossido nero (E172); 
    Compressa placebo rivestita con film (bianca).  Nucleo:  Lattosio
anidro; Povidone (E1201);  Magnesio  stearato  (E572);  Rivestimento:
Alcool polivinilico; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco; 
    Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. La  decisione  di
prescrivere Chisylen deve prendere in  considerazione  i  fattori  di
rischio attuali della singola donna, in particolare  quelli  relativi
alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di  TEV
associato a Chisylen  e  quello  associato  ad  altri  contraccettivi
ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e  4.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 042627012 - "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite
con film" 1 x (24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 042627024 - "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite
con film" 3 x (24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 042627036 - "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite
con film" 6 x (24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 042627048 - "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite
con film" 13 x (24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 042627012 - "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite
con  film"  1  x  (24+4)  compresse  in  blister  pvc/pvdc/al  -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Confezione: AIC n. 042627024 - "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite
con film"  3  x  (24+4)  compresse  in  blister  pvc/pvdc/al  -  RNR:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  da  rinnovare  volta  per
volta 
    Confezione: AIC n. 042627036 - "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite
con  film"  6  x  (24+4)  compresse  in  blister  pvc/pvdc/al -  RNR:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  da  rinnovare  volta  per
volta 
    Confezione: AIC n. 042627048 - "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite
con film" 13  x  (24+4)  compresse  in  blister  pvc/pvdc/al  -  RNR:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  da  rinnovare  volta  per
volta 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione,  di  cui  al  presente  estratto.  E'  approvato   il
riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   allegato   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.