Estratto determina V&A n. 1901/2015 del 6 ottobre 2015
E' autorizzata la seguente Variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea -Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale "METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA
L.I.M.", nelle forme e confezioni:
AIC n. 031174028 -"50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 fiale 5 ml
AIC n. 031174055 -"100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 fiale 10 ml
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
(codice fiscale 01679130060) con sede legale e domicilio fiscale in
Via De Ambrosiis, 2, 15067 - Novi Ligure Alessandria (AL) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.