Estratto determina V&A n. 1932/2015 del 6 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
MINIAS.
E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori
dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della
procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una
procedura di prova, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante) relativamente al medicinale
«Minias», nelle forme e confezioni:
AIC n. 023382029 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Il test «Output of dropper» e' stato sostituito dal test
«Dropping speed» ed e' stato aggiunto il test «Dose and uniformity of
dose».
E' stata aggiunta una calibrazione esterna per la determinazione
quantitativa dell'impurezza C e di altri prodotti di degradazione non
identificati ed e' stato aggiornato il limite dell'impurezza C nelle
specifiche e nel metodo di controllo da ≤ 1% a ≤ 2%. Di conseguenza,
la somma dei prodotti di degradazione passa da ≤ 2,5% a ≤ 3,5%.
Titolare AIC: Bayer S.p.A. (codice fiscale 05849130157) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI)
Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.