Estratto determina V&A n. 1931/2015 del 6 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
NICARDIPINA MYLAN GENERICS.
E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.b.1.b
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.I.b.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il metodo di prova corrispondente, B.I.b.1.d Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto), B.I.b.1.f Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al
di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il
principio attivo, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia, relativamente al medicinale «Nicardipina Mylan Generics»,
nelle forme e confezioni:
AIC n. 033129014 - «40 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
30 capsule a rilascio prolungato.
B.I.b.1 c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
suo corrispondente metodo per la sostanza attiva: (Identification: UV
Spectrum);
B.I.b.1 c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
suo corrispondente metodo per la sostanza attiva (Identification:
Chlorides);
B.I.b.2 e): modifica di una procedura di prova per la sostanza
attiva (Melting range: DA Differential Scanning Calorimetry A
Capillary method);
B.I.b.1 f): modifica di un intervallo di specifica al di fuori
dell'intervallo autorizzato per la sostanza attiva: Melting range da
165°-170°C a 167°-171°C;
B.I.b.1 c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
suo corrispondente metodo per la sostanza attiva (Clarity and colour
of solution);
B.I.b.1 b): restringimento dei limiti di una specifica per la
sostanza attiva (Sulphated ash da NMT 0.1% a NMT 0.05%);
B.I.b.1 d): eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (Residual solvents: Dichloromethane: NMT 100 ppm);
B.I.b.1 b): restringimento dei limiti di una specifica per la
sostanza attiva (Related substances: Impurity 1, Pyridine derivative:
da NMT 0.50% a NMT 0.10% Impurity 2, Diester derivative: da NMT 0.50%
a NMT 0.15% Sum of all impurities: da NMT 1.0% a NMT 0.40%);
B.I.b.1 b): restringimento dei limiti di una specifica per la
sostanza attiva (Assay da 98.0-102.0 % a 99.0-101.0%);
B.I.b.1 b): restringimento dei limiti di una specifica per la
sostanza attiva (Methyl alcohol da NMT 500 ppm a NMT 200 ppm).
Titolare AIC: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157) con sede
legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano
(MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.