Estratto determina V&A n. 1829/2015 del 25 settembre 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
RISPERDAL.
L'autorizzazione della specialita' medicinale «Risperdal» e'
rinnovata per 5 anni dalla data del rinnovo europeo. Aggiornamento
degli stampati in linea con l'Annex I del Final Renewal Assessment
Report del 7 maggio 2014. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,
5.2, 6.5, 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
relativo Foglio illustrativo ed Etichette (per le forme orali);
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.1, 6.5 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo Foglio
illustrativo ed Etichette (per polvere e solvente per sospensione
iniettabile)
relativamente al medicinale «Risperdal» nelle forme e confezioni
seguenti:
028752018 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
028752020 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
028752032 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
028752044 - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
028752057 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
028752069 - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
028752071 - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
028752083 - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100
ml
028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da
30 ml
028752222 - «1 mg compresse orodispersibili» 28 compresse
028752234 - «1 mg compresse orodispersibili» 56 compresse
028752246 - «2 mg compresse orodispersibili» 28 compresse
028752259 - «2 mg compresse orodispersibili» 56 compresse
028752172 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen.
iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir.
preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi
028752184 - «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen.
iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir.
preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi
028752196 - «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen.
iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir.
preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come di seguito indicata:
Da:
028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100
ml
028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da
30 ml
A:
028752095 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml
028752145 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone gocce da 30 ml
Procedure: DE/H/2184/03,04,05,06,08,10,13,14,15/R/01,
DE/H/2184/03,04,05,06,08,10,13,14,15/II/039, DE/H/2184/08/IA/42/G.
Titolare AIC: Jannsen Cilag S.p.A.
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.