Estratto determinaz V&A/1999 del 14 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e
Relativamente al medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS
Numero Procedura Europea: IT/H/0398/003/II/027
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: allargamento dei limiti di
specifica al rilascio per l'impurezza B (Farmacopea Europea): da 0.3%
a 0.5%.
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| PRESENT | PROPOSED |
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| Impurity B API (according | Impurity B API (according |
|Ph.Eur.) VU-B nmt 0.5 % Bulk |Ph.Eur.) VU-B nmt 0.5 % Bulk |
| (release) VU-B nmt 0.3 % | (release) VU-B nmt 0.5 % |
|impurity total nmt 1.0 % Bulk|impurity total nmt 1.0 % Bulk|
| (shelf life) VU-B nmt 0.7 % | (shelf life) VU-B nmt 0.7 % |
| impurity total nmt 1.5 % | impurity total nmt 1.5 % |
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relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.