AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Ketodol» (15A08205) 
(GU n.256 del 3-11-2015)
 
 
 
       Estratto determina V&A n. 2028/2015 del 20 ottobre 2015 
 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  variazioni:  B.II.b.5.b
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto  finito  -  Aggiunta  di  nuove
prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da  avere
un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto  finito,
B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea  europea  o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altra  variazione,  r
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione, relativamente al medicinale «KETODOL», nelle  forme
e confezioni: 
      AIC n. 028561037 -  «25  mg  +  200  mg  compresse  a  rilascio
modificato» 20 compresse; 
      AIC n.  028561049  -  «25  mg+  200  mg  compresse  a  rilascio
modificato» 10 compresse; 
      B.II.b.5.b Aggiunta di un controllo  in  process  sul  prodotto
finito, per la fase di  preparazione  del  granulato  con  sucralfato
(rivestimento); 
      B.II.b.5.e Allargamento dei limiti del  controllo  in  process:
modifica delle  percentuali  di  distribuzione  granulometrica  della
miscela con sucralfato (rivestimento); 
      B.II.b.3.a) Modifica minore al  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito,  preparazione  del  granulato  con  ketoprofene
(nucleo): aggiunta setacciature; 
      B.II.b.3.a) Modifica minore al  procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito,  preparazione  del  granulato  con  sucralfato
(rivestimento):  aggiunta   setacciatura   e   riduzione   tempo   di
essiccamento. 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  term   e   della
descrizione della confezione: 
      AIC n. 028561037 da: 
      «25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse 
      a 
      «25 mg + 200 mg compresse» 20 compresse 
      AIC n. 028561049 da: 
      «25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse 
      a 
      «25 mg + 200 mg compresse» 10 compresse. 
    Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. (codice fiscale 00556960375)
con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1,  65020  -
Alanno - Pescara (PE) Italia. 
 
                     Adeguamento Standard Terms 
 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.