Estratto determina V&A n. 1962/2015 del 13 ottobre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un risk
management plan (RMP) relativamente alla specialita' medicinale
«Eprosartan e Idroclorotiazide Mylan» ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Procedura: ES/H/0222/001/II/001.
Tipologia della variazione: C.I.11.b.
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.